Cardinal obezbeđuje Presource hirurške pakete kako bi lekarima dao uređaje koji su im potrebni za obavljanje specifičnih medicinskih procedura kao što su angiografije i neurointerventne operacije. Kompanija uključuje gotove komplete iz Merit-a kao komponente u neke od svojih Presource paketa.
Meritov dobavljač poslao mu je plastične špriceve koje je napravio Jiangsu Shenli, kineski proizvođač koji je predmet upozorenja i pisma upozorenja FDA o uvozu. FDA je otkrila da Jiangsu Shenli daje špriceve koji se razlikuju od njegovog odobrenog uređaja. Merit je opozvao svoje komplete nakon što je saznao da sadrže špriceve Jiangsu Shenli koje su na meti FDA.
Pre opoziva, Merit je isporučio neke od pogođenih kompleta Cardinalu, koji ih je uključio u sopstvene pakete Presource. Kardinal je povukao pakete koji sadrže zahvaćene Merit komplete. Kupci bi trebalo da stavljaju u karantin i obeležavaju zahvaćena pakovanja, rekao je Kardinal, tako da lekari znaju da uklone i odbace špriceve iz Merit kompleta. Ostali uređaji iz Merit kompleta su pogodni za upotrebu.
Opoziv je usledio nakon pisma upozorenja FDA usredsređenog na Cardinalovu distribuciju špriceva Jiangsu Shenli. FDA je otkrila da je Cardinal prodao praktične komplete koji su sadržali klipne špriceve od 3 mL, 10 mL i 20 mL koje je napravio Jiangsu Shenli. Kineski proizvođač ima samo 510 (k) zazor za klipni špric od 5 mL luer-lock.
Jiangsu Shenli je u martu dobio pismo upozorenja zbog isporuke neovlašćenih uređaja. Dva američka distributera plastičnih špriceva proizvedenih u Kini, Medline Industries i Sol-Millennium Medical, dobili su pisma upozorenja u isto vreme kada i Jiangsu Shenli.
Izvor: medtechdive.com
Tagovi: FDA, Kina, medicina, Medicinska oprema, medicinska primena
